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内部审核检查表涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)
4.1机构检验检测机构应是依法成立并能够承担相应查独立法人地位法律责任的法人或者其他组织检验检测机
1.机构设置的文件;构或者其所在的组织应有明确的法律地位,
2.法人登记证明;管理层综合
4.
1.1对其出具的检验检测数据、结果负责,并承
3.公司主要负责人的任命文件;办担相应法律责任不具备独立法人资格的检
4.承担法律责任的声明;验检测机构应经所在法人单位授权
5.非独立法人实验室的任命文件瓷
1.质量手册的相关文件的章节内容;
2.组织结构框图(内外部),是否明检验检测机构应明确其组织结构及管理、技管理层综合
4.
1.2确各部门之间的关系,是否明确代理人;术运作和支持服务之间的关系办
3.管理体系的职责是否落实,过程接口是否清晰;
4.明确技术管理的主线查质量手册相关章节内容;检验检测机构及其人员从事检验检测活动,
1.公正性声明;应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观
2.员工行为规范或准则;管理层综合
4.
1.3独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业
3.诚信服务办道德,承担社会责任以上文件是否对评审准则中规定的公正性行为作出要求;涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)其功能和检定、校准状态进行核查,并得到
4.检定或校准证书的符合性确认结果满意结果或记录,抽查5To份确认记录;
5.抽查10台以上设备状态标识,是否符合要求;
6.设备脱离返还后的确认(验证)记录查
1.如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求设备出现故障或者异常时,检验检测机构应时,应停止使用,现场观察是否有此情况采取相应措施,如停止使用、隔离或加贴停发生;综合办检测用标签、标记,直至修复并通过检定、校准
2.这些设备应予以隔离以防误用,或室或核查表明能正常工作为止应核查这些缺加贴标签/标记以清晰表明该设备已停陷或偏离对以前检验检测结果的影响用,直至经过验证表明能正常工作
3.实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响,并追踪已经发出的报告
4.应启动不符合工作管理程序查检验检测机构应建立和保持标准物质管理
1.标准物质管理程序
(八);程序标准物质应尽可能溯源到国际单位制
2.标物和溯源至SI单位或有证标准综合办检测
4.
4.6(SI)单位或有证标准物质检验检测机室物质;构应根据程序对标准物质进行期间核查
3.标准物质的期间核查情况;
4.安全运输、处置.、存储和使用标准物涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)质的情况
4.5管理体系(总则)检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系,应将其政策、制度、查计戈h程序和指导书制订成文件,管理体系
1.四层体系文件;文件应传达至有关人员,并被其获取、理解、管理层综合
4.
5.1执行检验检测机构管理体系文件至少应包
2.体系文件的宣贯;办检测室括管理体系文件、管理体系文件的控制、
3.体系文件的易于取用记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审查;
1.质量方针由管理层发布,包括
(1)对良好职业行为和为客户服务的承诺;(方针目标)
(2)管理层关于服务标准的声明;管理层综合检险检测机构应阐明质量方针,制定质量目
(3)质量目标;办标,并在管理评审时予以评审
(4)要求所有人员熟悉文件、政策和程序;
(5)改进管理体系的承诺
2.易于员工获取、理解和执行;
3.质量目标应在管理评审中进行评审涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)查(文件控制)
1.文件控制程序
(九);检验检测机构应建立和保持控制其管理体
2.文件的发布和修订是否符合要求;综合办检测
4.
5.3系的内部和外部文件的程序,明确文件的标
3.文件审查能否保持文件的适用性、室识、批准、发布、变更和废止,防止使用无有效性;效、作废的文件
4.电子文件的“三加”如何处置,是否有具体规定和落实查(合同评审)
1.要求、标书和合同评审的程序
(十)检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序对要求、标书、合同的
2.是否有合同评审,是否在合同签订偏离、变更应征得客户同意并通知相关人之前进行;员当客户要求出具的检验检测报告或证书
3.是否签订合同;综合办检测
4.
5.4中包含对标准或规范的符合性声明(如合格
4.合同变更情况;室或不合格)时,检验检测机构应有相应的判
5.合同偏离情况;定规则若标准或规范不包含判定规则内
6.合同修改情况;容,检验检测机构选择的判定规则应与客户
7.符合免责条款,是否有免责声明抽沟通并得到同意查5-10份合同评审记录查(分包)L分包控制程序
(十一)检验检测机构需分包检验检测项目时,应分综合办检测
4.
5.5包给已取得检验检测机构资质认定并有能
2.分包是否符合要求,分包给有资质室力完成分包项目的检验检测机构,具体分包能力的分包方;的检验检测项目和承担分包项目
3.分包是否告知客户,并得到客户的同涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)意;的检验检测机构应事先取得委托人的书面
4.分包方的评价记录;同意出具检验检测报告或证书时,应将分
5.分包结果的处置包项目予以区分抽查3-5份分别记录检验检测机构实施分包前,应建立和保持分包的管理程序,并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包查
1.服务和供应品的控制程序
(十二);(采购)
2.是否有控制范围、验收准则、符合检验检测机构应建立和保持选择和购买对规范要求、投入使用、保存记录;检验检测质量有影响的服务和供应品的程
3.是否有存储规定、储存设施和条件综合办检测
4.
5.6序明确服务、供应品、试剂、消耗材料等室满足规范的要求;的购买、验收、存储的要求,并保存对供应
4.采购文件是否包含足够的信息,得商的评价记录到批准后实施;
5.抽查3-5份合格供方评价和记录保存(服务客户)查检验检测机构应建立和保持服务客户的程
1.服务客户的程序
(十三);管理层综合
4.
5.7序,包括保持与客户沟通,对客户进行服
2.允许客户进入实验室的规定,确保办检测室务满意度调查、跟踪客户的需求,以其他客户的机密不被泄露,查客户进入实涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)及允许客户或其代表合理进入为其检验检测验室的登记记录;的相关区域观察
3.是否保存与客户的沟通记录;
4.检测的偏离是否及时通知客户;
5.采取哪些方式进行客户满意度调查,如何进行的调查;
6.如何分析收集的信息,采取措施和改进管理体系查(投诉)
1.投诉处理程序
(十四);检验检测机构应建立和保持处理投诉的程
2.是否规定了投诉的接收、确认、调序明确对投诉的接收、确认、调查和处理查、处理和采取的措施;综合办职责,跟踪和记录投诉,确保采取适宜的措
3.如何对投诉人的回复意见;施,并注重人员的回避
4.是否有回避措施;
5.投诉的情况是否输入管理评审(不符合工作)查检验检测机构应建立和保持出现不符合工作
1.不符合工作处理程序
(十五);的处理程序,当检验检测机构活动或结果不
2.明确责任,包括停止工作,必要时符合其自身程序或与客户达成一致的要求收回报告;管理层综合
4.
5.9时,检验检测机构应实施该程序该程序应
3.对不符合的严重性如何进行评估;办检测室确保
4.不符合工作改正后的跟踪验证;a)明确对不符合工作进行管理的责任和权
5.是否需要纠正措施的程序,如何进力;b)针对风险等级采取措施;行的规定涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)c)对不符合工作的严重性进行评价,包括对以前结果的影响分析;d)对不符合工作的可接受性做出决定;e)必要时,通知客户并取消工作;f)规定批准恢复工作的职责;g)记录所描述的不符合工作和措施(纠正措施、应对风险和机遇的措施和改查进)检验检测机构应建立和保持在识别出不符
1.纠正措施管理程序
(十六);合时,采取纠正措施的程序检验检测机构
2.如何进行改进,是否有改进活动的应通过实施质量方针、质量目标,应用审核记录和改进的有效性记录;结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人
3.是否对内外部发现不符合的原因分员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等析,采取措施;信息来持续改进管理体系的适宜性、充分性
4.如何进行本实验室的风险分析,是管理层综合
4.
5.10和有效性否有风险措施;办检测室检验检测机构应考虑与检验检测活动有关
5.是否有机遇的分析;的风险和机遇,以利于确保管理体系能够
6.在管理体系的运行中如何利用风险实现其预期结果;把握实现目标的机遇;预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在和机遇的措施;的失败;实现管理体系改进检验检测机构
7.如何评价风险和机遇措施的有效应策划应对这些风险和机遇的措施;如何性;在管理体系中整合并实施这些措施;如何评
8.是否跟踪验证措施的有效性价这些措施的有效性
4.
5.11(记录控制)查综合办涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)检验检测机构应建立和保持记录管理程序,
1.记录管理程序
(十七);检测室确保每一项检验检测活动技术记录的信息充
2.是否包括了所有质量记录和技术记分,确保记录的标识、贮存、保护、检索、录;保留和处置符合要求
3.记录的充分性;
4.记录涉及人员的标识;
5.记录的及时性,是否在观察或获得时进行的记录;
6.记录的修改是否符合规定要求;
7.电子存储记录的如何管理;
8.记录的安全保护和保密如何规定;
9.记录的保存期如何规定(内部审核)查检验检测机构应建立和保持管理体系内部
1.按照年度内部审核计划(每年一审核的程序,以便验证其运作是否符合管理次);体系和本标准的要求,管理体系是否得到有
2.内审实施计划;效的实施和保持内部审核通常每年一次,
3.内部审核的通知(到所有部门);质量负责人由质量负责人策划内审并制定审核方案内
4.
5.
124.内审的首次会议签到表(参加人员综合办检测审员须经过培训,具备相应资格,若资源允质量负责人、内审员、各个部f1负责人,室许,内审员应独立于被审核的活动检验检必要时最高管理者,应记录会议的要求);测机构应a)依据有关过程的重要性、对检验检测机
5.内审检查表(按照准则、分工和要构产生影响的变化和以往的审核结果,策划、求逐项进行);制定、实施和保持审核方案,审核
6.不符合项报告(不符合事实描述、原涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)方案包括频次、方法、职责、策划要求和报因分析、纠正措施、整改完成情况、整改告;后的验证);b)规定每次审核的审核要求和范围;
7.末次会议(参加人员同首次会议,c)选择审核员并实施审核;记录会议的内容);d)确保将审核结果报告给相关管理者;
8.内审报告(含不符合项的分布情e)及时采取适当的纠正和纠正措施;况),并说明提交管理评审f)保留形成文件的信息,作为实施审核方针对近一次的内部审核情况进行核查案以及审核结果的证据(管理评审)查检验检测机构应建立和保持管理评审的程
1.按照年度管理评审计划(每12个月序管理评审通常12个月一次,由最高管理一次);者负责最高管理者应确保管理评审后,得
2.管理评审的通知(到所有部门);出的相应变更或改进措施予以实施,确保管
3.管理评审的会议签到表(参加人员理体系的适宜性、充分性和有效性应保留主持最高管理者,质量负责人、技术负管理评审的记录管理评审输入应包括以下信息责人、监督员、各个部门负责人,应记录管理层综合
4.
5.13a)检验检测机构相关的内外部因素的变化;会议的内容);办检测室b)目标的可行性;
4.管理评审输入的信息(15条,各部c)政策和程序的适用性;门根据所分管的情况提供书面材料);d)以往管理评审所采取措施的情况;
5.管理评审输出的信息(4条,最高e)近期内部审核的结果;管理者的决定事项);f)纠正措施;
6.管理评审输出的信息跟踪落实情g)由外部机构进行的评审;况针对近一次的管理评审情况进行核查涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)h)工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化;i)客户反馈;j)投诉;k)实施改进的有效性;1)资源配备的合理性;in)风险识别的可控性;n)结果质量的保障性;0)其他相关因素,如监督活动和培训管理评审输出应包括以下内容a)管理体系及其过程的有效性;b)符合本标准要求的改进;c)提供所需的资源;d)变更的需求(方法的选择、验证和确认)杳检验检测机构应建立和保持检验检测方法
1.方法控制程序
(二十);控制程序检验检测方法包括标准方法、非
2.作业指导书的制定;标准方法(含自制方法)应优先使用标准
3.使用前标准方法验证,非标准方法方法,并确保使用标准的有效版本在使用综合办检测
4.
5.14(含自制方法)确认;标准方法前,应进行验证在使用非标准方室
4.客户要求的方法;法(含自制方法)前,应进行确认检验检
5.自制开发的方法测机构应跟踪方法的变化,并重新进行验证
6.开发自制方法控制程序
(一十一)或确认必要时,检验检测机构应制定作业指导书如确需方涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)法偏离,应有文件规定,经技术判断和批准,并征得客户同意当客户建议的方法不适合或已过期时,应通知客户非标准方法(含自制方法)的使用,应事先征得客户同意,并告知客户相关方法可能存在的风险需要时,检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序,自制方法应经确认检验检测机构应记录作为确认证据的信息使用的确认程序、规定的要求、方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法满足预期用途的有效性声明(测量不确定度)检验检测机构应根据需要建立和保持应用查评定测量不确定度的程序
1.测量不确定度评定程序
(二十二);检验检测项目中有测量不确定度的要求时,检验检测机构应建立和保持应用评定测量不
2.测量不确定度的评定要求(满足法技术负责人
4.
5.15确定度的程序,检验检测机构应建立相应数规、检验方法、客户);检测室学模型,给出相应检验检测能力的评定测量
3.是否根据本实验室的实际情况进行不确定度案例检验检测机构可在检验检测应用举例(选择适当的检验参数进行)出现临界值、内部质量控制或客户有要求时,报告测量不确定度与(数据信息管理)
4.
5.16检验检测机构应获得检验检测活动所需的
1.数据保护程序
(二十三);综合办技术
2.对数据的采集、存储、传输、处理数据和信息,并对其信息管理系统进行负责人如涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)检验检测机构应建立和保持维护其公正和查诚信的程序检验检测机构及其人员应不受
1.保证其公正和诚信的程序
(一),该程来自内外部的、不正当的商业、财务和其他序应指定相关的负责人和有关工作和诚信方面的压力和影响,确保检验检测数据、结方面的培训记录;果的真实、客观、准确和可追溯检验检测
2.是否识别影响公正性风险;机构应建立识别出现公正性风险的长效机
4.
1.4综合办制如识别出公正性风险,检验检测机构应
3.采取了哪些措施证明可以消除和最能证明消除或减少该风险若检验检测机构大程度的降低这类风险;并保证数据和结所在的组织还从事检验检测以外的活动,应果的真实性、客观性、准确性和可追溯性;识别并采取措施避免潜在的利益冲突检验
4.非独立法人实验室其所在组织还从检测机构不得使用同时在两个及以上检验事其他以外的活动时,是否独立运作;检测机构从业的人员
5.是否有文件化的规定,防止录用同时在两个及以上机构任职的人员查
1.保护客户秘密和所有权的程序检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序,该程序应包括保护电子存
(二),含电子存储和传输结果的要求;储和传输结果信息的要求检验检测机构及
2.人员是否了解在检验检测活动中所综合办检测
4.
1.5其人员应对其在检验检测活动中所知悉的知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负室国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义有保密义务,是否有相关的措施,提问3-5务,并制定和实施相应的保密措施人是否知晓保密的要求;
3.是否有与保密相关的声明涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)何规定;检测室
3.采用计算机或自动化设备对数据进行有效管理采集、处理、记录、报告、存储、或检索检验检测机构应对计算和数据转移进行系时,是否对其软件进行确认;统和适当地检查当利用计算机或自动化设4,自己开发的软件是否制定文件,如何确备对检验检测数据进行采集、处理、记录、认、再确认,并记录报告、存储或检索时,检验检测机构应a)将自行开发的计算机软件形成文件,使用前确认其适用性,并进行定期确认、改变或升级后再次确认,应保留确认记录;b)建立和保持数据完整性、正确性和保密性的保护程序;c)定期维护计算机和自动设备,保持其功能正常(抽样)检验检测机构为后续的检验检测,需要对物查质、材料或产品进行抽样时,应建立和保持1抽样控制程序
(二十四);抽样控制程序抽样计划应根据适当的统计
2.如何编写的抽样计划;综合办技术
4.
5.17方法制定,抽样应确保检验检测结果的有效
3.抽样的偏离或增减记录;负责人性当客户对抽样程序有偏离的要求时,应
4.抽样的环境控制予以详细记录,同时告知相关人员如果客抽查3-5份抽样报告进行核查户要求的偏离影响到检验检测结果,应在报告、证书中做出声明
4.
5.18(样品处置)查综合办涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)
1.样品管理程序
(二十五);技术负责人检验检测机构应建立和保持样品管理程序,
2.样品的标识;检测室以保护样品的完整性并为客户保密检验检
3.接收样品时记录了样品异常的情测机构应有样品的标识系统,并在检验检测况;整个期间保留该标识在接收样品时,应记
4.样品的运输、接收、处置、保存、录样品的异常情况或记录对检验检测方法的存储、保留、清理和返回的记录;偏离样品在运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返回过程中应予以控制和
5.样品的流转;记录当样品需要存放或养护时,应维护(原
6.样品的存储和保护保持)、监控和记录环境条件(结果有效性)检验检测机构应建立和保持监控结果有效性的程序检验检测机构应可采用定期使用查标准物质、定期使用经过检定或校准的具有
1.监控结果有效性的程序
(二十六);溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、
2.内部结果控制,确定监控方法;运用工作标准与控制图、使用相同或不同方综合办技术法进行重复检验检测、保存样品的再次检验
3.外部结果控制;
4.
5.19负责人检测检测、分析样品不同结果的相关性、对报告
4.制定质控计划并实施,控制结果的室数据进行审核、参加能力验证或机构之间比数据分析;对、内部比对、盲样检验检测等进行监控
5.如果超出了预期的结果,如何处置检验检测机构所有数据的记录方式应便于发
6.能力验证是否符合规定的要求现其发展趋势,若发现偏离预先判据,应采取有效的纠正措施纠正出现的问题,防止出现错误的结涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)果质量控制应有适当的方法和计划并加以评价(结果报告)检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果,符合检验检测方法的规定,并确保检验检测结果的有效性结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出检验检测报告或证书应至少包括下列信息a)标题;查b)标注资质认定标志,加盖检验检测专用
1.检测报告管理程序
(二十七);章(适用时);
2.唯一性标识;综合办技术c)检验检测机构的名称和地址,检验检测的地点(如果与检验检测机构的地址不同);
3.三级审核制度;负责人授权
4.
5.20d)检验检测报告或证书的唯一性标识(如
4.证章的使用;签字人检测系列号)和每一页上的标识,以确保能够识
5.报告的保存期室别该页是属于检验检测报告或证书的一部
6.抽查8T0报告,应涉及不同的领域分,以及表明检验检测报告或证书结束的清和检验产品,是否符合要求晰标识;e)客户的名称和联系信息;f)所用检验检测方法的识别;g)检验检测样品的描述、状态和标识;h)检验检测的日期;对检验检测结果的涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)有效性和应用有重大影响时,注明样品的接收日期或抽样日期;D对检验检测结果的有效性或应用有影响时,提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明;j)检验检测报告或证书签发人的姓名、签字或等效的标识和签发日期;k)检验检测结果的测量单位(适用时);1)检验检测机构不负责抽样(如样品是由客户提供)时,应在报告或证书中声明结果仅适用于客户提供的样品;m)检验检测结果来自于外部提供者时的清晰标注;n)检验检测机构应做出未经本机构批准,不得复制(全文复制除外)报告或证书的声明查(结果说明)
1.方法偏离、增减、特定条件信息当需对检验检测结果进行说明时,检验检测
2.是否符合要求、规范的声明综合办技术报告或证书中还应包括下列内容a)对检验
4.
5.
213.是否按照规定进行了测量不确定度负责人授权检测方法的偏离、增加或删减,以及特定检的评定签字人验检测条件的信息,如环境条件;b)适用时,给出符合(或不符合)要求或
4.客户有要求时,是否意见和解释规范的声明;
5.报告中的附加信息和免责声明是否涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)c)当测量不确定度与检验检测结果的有效符合要求性或应用有关,或客户有要求,或当测量不确定度影响到对规范限度的符合性时,检验检测报告或证书中还需要包括测量不确定度的信息;d)适用且需要时,提出意见和解释;e)特定检验检测方法或客户所要求的附加信息报告或证书涉及使用客户提供的数据时,应有明确的标识当客户提供的信息可能影响结果的有效性时,报告或证书中应有免责声明查
1.对抽样清晰标识;
2.抽样时间和日期;(抽样报告)综合办技术
3.是否有抽样的位置,包括简图、草
4.
5.22检验检测机构从事抽样时,应有完整、充分负责人授权图或照片;的信息支撑其检验检测报告或证书签字人
4.现场是否有抽样计划和方法;
5.抽样需要的环境条件;
6.抽样的偏离和增减查(意见和解释)
1.意见和解释人员的能力综合办技术当需要对报告或证书做出意见和解释时,检
4.
5.
232.人员的培训和授权;验检测机构应将意见和解释的依据形成文负责人授权件意见和解释应在检验检测报告或
3.意见和解释的内容签字涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)证书中清晰标注
(1)结果符合要求的意见;人检测室
(2)履行合同的情况;
(3)如何使用结果的意见;
(4)改进的意见(分包结果)查当检验检测报告或证书包含了由分包方所分包报告是否符合分包的要求
4.
5.24综合办技术出具的检验检测结果时,这些结果应予清晰可以结合
4.
5.5条款进行负责人授权标明签字人(结果传送和格式)查当用电话、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时,应满足本标准对数据控制
1.结果发布的程序(二卜八)综合办技术
4.
5.25的要求检验检测报告或证书的格式应设计
2.传输是否确保数据和结果的安全性负责人授权为适用于所进行的各种检验检测类型,并尽和完整性;签字人量减小产生误解或误用的可能性
3.如何防止结果误用(修改)查检验检测报告或证书签发后,若有更正或增
1.修改的报告的唯一性标识;综合办技术
4.
5.26补应予以记录修订的检验检测报告或证书
2.原报告的收回;负责人授权应标明所代替的报告或证书,并注以唯一性
3.声明原报告的作废;签字人检测标识室涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)(记录和保存)查检验检测机构应对检验检测原始记录、报
4.
5.27告、证书归档留存,保证其具有可追溯性检
1.报告与原始记录一并归档;综合办验检测原始记录、报告、证书的保存期限通
2.保存期的规定常不少于6年涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)
4.2人员查
1.人员管理程序
(三);检验检测机构应建立和保持人员管理程序,
2.人员数量和能力是否满足检验检测对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理检验检测机构应与其人员建能力的需要;立劳动、聘用或录用关系,明确技术人员和
3.是否签立了劳动和录用合同;管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系,
4.所有人员(含兼职)是否熟悉岗位管理层综合
4.
2.1使其满足卤位要求并具有所需的权力和资职责,并胜任工作,提问3-5人;办源,履行建立、实施、保持和持续改进管理
5.所有人员是否受到监督,并胜任工体系的职责检验检测机构中所有可能影响作;检验检测活动的人员,无论是内部还是外部6所有可能影响检验检测活动的人员(内人员,均应行为公正,受到监督,胜任工作,部和外部)行为公正胜任工作并按照管理体系要求履行职责抽查各类人员3-5人,口头回答各自的职责;查(通过与管理层交谈或结合审核其他检验检测机构应确定全权负责的管理层,管情况进行获悉证据)理层应履行其对管理体系的领导作用和承
1.管理层是否了解管理体系的运行和诺已经做出的承诺;a)对公正性做出承诺;管理层
2.是否有管理层批准发布质量方针和b)负责管理体系的建立和有效运行;目标;c)确保管理体系所需的资源;d)确保制定质量方针和质量目标;e)确
3.在体系的建立、实施、保存和改进保管理体系要求融入检验检测的全过程;在承担的责任;涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)f)组织管理体系的管理评审;
4.管理层是否理解c)和f)的要求;g)确保管理体系实现其预期结果;
5.抽查管理评审记录,管理层如何实h)满足相关法律法规要求和客户要求;施的管理评审,管理评审的输出是否得以D提升客户满意度;落实j)运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇查检验检测机构的技术负责人应具有中级及
1.技术负责人的能力是否覆盖各专业以上专业技术职称或同等能力,全面负责技领域,是否满足任职条件;技术负责人术运作;质量负责人应确保管理体系得到实
2.质量负责人的职责,是否能与管理质量负责人施和保持;应指定关键管理人员的代理人层直接沟通或是管理层的人员;
3.是否规定代理人杳
1.授权签字人的能力(查履历);检验检测机构的授权签字人应具有中级及
2.是否熟悉标准、规范、方法、签发以上专业技术职称或同等能力,并经资质认报告的程序;授权签字人定部门批准,非授权签字人不得签发检验检
3.抽查5-10报告,是否有非授权签字测报告或证书人签发报告的情况,查签字领域、标识和专用章的使用原则上对所有的授权签字人进行审核检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检查管理层综合测、签发检验检测报告或证书以及提出意见
1.其他人员的任职是否符合要求;办和解释的人员,依据相应的教育、培涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)训、技能和经验进行能力确认应由熟悉检
2.意见和解释人员的任职、要求是否检测室验检测目的、程序、方法和结果评价的人员,熟悉工作内容对检验检测人员包括实习员工进行监督
3.是否配置了全部领域的监督员,监督员的任职是否符合要求,查监督计划和记录的情况查
1.人员培训程序
(四);
2.近期人员培训计划和实施情况;检验检测机构应建立和保持人员培训程序,
3.人员培训的需求,是否考虑的当前确定人员的教育和培训目标,明确培训需求综合办和预期的目的;和实施人员培训培训计划应与检验检测机
4.是否进行了培训的有效性评价;可构当前和预期的任务相适应以定量的也可是定性的,如通过参加内部审核、质量控制活动、人员监督等评价培训的有效性并实施改进查
1.是否保留所有检验检测人员的档案;
2.检验检测机构应保留人员的相关资格、能力档案内容能力要求的规定、人员选择、确认、授权、教育、培训和监督的记录,记人员培训、人员监督、人员授权和人员能综合办录包含能力要求的确定、人员选择、人员培力监控的记录,并包含授权和能力确认的训、人员监督、人员授权和人员能力监控日期每人一个档案,内容包括人员档案卡、学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证、年度考涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核检查记录门Y/N核、授权和能力确认的证据和日期等资料抽查5-10人档案,查看是否符合要求
4.3场所环境查
1.场所是否满足法律法规、标准或技检验检测机构应有固定的、临时的、可移动术规范的要求,并与营业执照和资质证书的或多个地点的场所,上述场所应满足相关的一致;
4.
3.1法律法规、标准或技术规范的要求检验检检测室
2.是否具有完全的使用权;测机构应将其从事检验检测活动所必需的场
3.场所是否覆盖所有的检验项目;所、环境要求制定成文件
4.影响检验检测结果的环境条件应制定成文件查检验检测机构应确保其工作环境满足检验
1.是否识别了工作环境并进行控制;检测的要求检验检测机构在固定场所以外工作环境对人员健康是否构成危害;检测室进行检验检测或抽样时,应提出相应的控制要求,以确保环境条件满足检验检测标准或
2.固定地点以外的场所,是否对环境者技术规范的要求提出了相应的要求,并形成文件查检验检测标准或者技术规范对环境条件有
1.是否识别了影响报告结果有效性的要求时或环境条件影响检验检测结果时,应
4.
3.3环境条件,并进行了控制和记录;检测室监测、控制和记录环境条件当环境条件不利于检验检测的开展时,应停止检验检测活
2.是否识别了抽样对环境条件的要求;动
3.环境条件影响质量时,是否启动不符涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)合工作管理程序抽查3-5份环境条件记录,是否符合要求查检验检测机构应建立和保持检验检测场所
1.内务管理程序
(五);良好的内务管理程序,该程序应考虑安全和
2.对安全的评价情况,查内务与安全环境的因素检验检测机构应将不相容活动检查表;
4.
3.4的相邻区域进行有效隔离,应采取措施以防检测室
3.不相容的区域的隔离情况止干扰或者交叉污染检验检测机构应对使要求提供:
①外来人员进入实验室登记用和进入影响检验检测质量的区域加以控制,并根据特定情况确定控制的范围表;
②内务与安全考核表;
③检测环境监控记录
4.4设备设施
4.
4.1(设备设施的配备)与检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽
1.设备的配置;样、物品制备、数据处理与分析)要求的设
2.配置的设备是否满足标准和规范的备和设施用于检验检测的设施,应有利于要求;检验检测工作的正常开展设备包括检验检综合办检测
3.租赁的设备是否满足本标准的要
4.
4.1测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测室求,并确保量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置检验检测机
(1)应纳入本机构的管理体系;构使用非本机构的设施和设备时,应确保满
(2)可全权支配;足本标准要求
(3)明确租用设备的使用权;检验检测机构租用仪器设备开展检验检
(4)同一台设备不允许在同时被不同涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)测时,应确保的机构租赁a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测要求提供设备台账机构的管理体系;b)本检验检测机构可全权支配使用,即租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准,并对使用环境和贮存条件进行控制;C)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权;d)同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定查
1.设备设施管理程序
(六);
2.设备设施的使用如何规定,是否符检验检测机构应建立和保持检验检测设备综合办检测合要求
4.
4.2和设施管理程序,以确保设备和设施的配置、室
3.要求提供设备维护计划和记录,使用和维护满足检验检测工作要求设备使用记录抽查5-10份设备维护记录和使用记录的情况查检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果
1.设备的三大计划并实施(检定/校准、维综合办检测的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要
4.
4.3求的设备,包括用于测量环境条件等辅助测护保养、期间核查);是否按照计划进行室量设备有计划地实施检定或校了有效实施抽查3-5份记录的实涉及人或部单项结论要素条款通用要求内容检查方法审核(检查)记录门(Y/N)准设备在投入使用前,应采用核查、检定施情况;或校准等方式,以确认其是否满足检验检测
2.设备的计量溯源性(量值溯源图),的要求所有需要检定、校准或有有效期的含测量环境条件的设备,是否符合规定的设备应使用标签、编码或以其他方式标识,要求;以便使用人员易于识别检定、校准的状态或
3.无法溯源的设备应溯源到有证标有效期物,并通过比对,如有,如何实施的;检验检测设备,包括硬件和软件设备应得到
4.是否运用参考值和修正因子,抽查保护,以避免出现致使检验检测结果失效的调整检验检测机构的参考标准应满足溯源3-5份相关记录的情况;要求无法溯源到国家或国际测量标准时,
5.软件如何控制,是否符合规定要求;检验检测机构应保留检验检测结果相关性
6.是否有设备期间核查程序
(七)或准确性的证据
7.电子存储的数据如何规定的定期备当需要利用期间核查以保持设备的可信度份时,应建立和保持相关的程序针对校准结果产生的修正信息,检验检测机构应确保在其检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新检验检测机构应保存对检验检测具有影响查的设备及其软件的记录用于检验检测并对
1.设备及其软件的档案;抽查5-10档结果有影响的设备及其软件,如可能,应加综合办检测案
4.
4.4以唯一性标识检验检测设备应由经过授权室
2.大型仪器设备授权书;的人员操作并对其进行正常维护若设备脱离了检验检测机构的直接控制,应确保该设
3.设备使用现场是否有设备的使用和备返回后,在使用前对维护的最新版本说明书;。