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2024年GCP继续教育题库第一部分单选题(题)
801、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料【答案】B
2、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员【答案】C
3、知情同意书上不应有A.执行知情同意过程的研究者签字B.受试者的签字C.签字的日期D.无阅读能力的受试者的签字【答案】B
4、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品【答案】C
5、伦理委员会应成立在A.申办者单位
44、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A.公正B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害【答案】D
45、以下哪一项不是研究者具备的条件?A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力【答案】D
46、伦理委员会的工作应A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的,不受任何参与试验者的影响【答案】D
47、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】C
48、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A.研究者B.申办者代表C.见证人D.受试者合法代表【答案】D
49、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意【答案】B
50、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A.试验方案B.试验监查C.药品生产D.试验稽查【答案】C
51、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?A.必须有充分的理由B.必须所有的病例报告表真实、准确C.申办者准备和提供临床试验用药品D.研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】B
52、伦理委员会做出决定的方式是A.审阅讨论作出决定B.传阅文件作出决定C.讨论后以投票方式作出决定D.讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】C
53、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?A.研究者B.见证人C.监护人D.以上三者之一,视情况而定【答案】C
54、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?A.
1998.3B.
1998.6C.
1996.12D.
2003.9【答案】D
55、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】A
56、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?A.至少有一名参试人员参加B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医学专业D.至少有一人来自其他单位【答案】A
57、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意【答案】A
58、研究者对研究方案承担的职责中不包括A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案【答案】B
59、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务A.C.ROB.C.RFC.SOPD.SA.E【答案】A
60、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】C
61、申办者对试验用药品的职责不包括A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量【答案】C
62、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行A.稽查B.监查C.视察D.质量控制【答案】C
63、下列哪一项不属于伦理委员会的职责A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见【答案】C
64、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.具有行政职位或一定的技术职称D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】C
65、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A.公正B.尊重人格C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害【答案】CA.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告组织、实施、监查、分析、B.方案设计、总结和报告组织、实施、记录、分析、C.方案设计、总结和报告组织、实施、监查、稽查、D.方案设计、记录、分析、总结和报告【答案】D
66、临床试验全过程包括:
67、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册【答案】A
68、伦理委员会的工作指导原则包括A.中国有关法律B.药品管理法C.赫尔辛基宣言D.以上三项【答案】D
69、下列哪项不正确A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】B
70、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?A.新药各期临床试验B.新药临床试验前研究C.人体生物等效性研究D.人体生物利用度研究【答案】B
71、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员【答案】D
72、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序A.设盲B.稽查C.质量控制D.视察【答案】A
73、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明A.知情同意B.知情同意书C.研究者手册D.研究者【答案】B
74、以下哪一项不是研究者具备的条件?A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C,承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】D
75、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》【答案】C
76、伦理委员会的意见不可以是A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】D
77、下列哪项不属于研究者的职责?A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的【答案】D
78、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验【答案】D
79、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?A.共十五章六十三条B.共十三章六十二条C.共十三章七十条D.共十四章六十二条【答案】C
80、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?A.药品非临床试验规范B.人体生物医学研究指南C.中华人民XX国红十字会法D.国际公认原则【答案】DB.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案】B
6、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门【答案】D
7、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系A.不良事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表【答案】A
8、申办者提供的研究者手册不包括A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据【答案】D
9、下列哪项不是知情同意书必需的内容?A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别【答案】CB.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】D
25、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】C
26、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】D
27、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告A.病例报告表B.总结报告C.试验方案D.研究者手册【答案】B
28、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】D
29、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者、、A.研究者B.协调研究者C.申办者D.监查员【答案】A
30、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前,不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告【答案】C
31、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项A.出席会议的委员名单B.出席会议的委员的专业情况C.出席会议委员的研究项目D.出席会议委员的签名【答案】C
32、下列哪项不包括在试验方案内?A.试验目的B.试验设计C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定【答案】D
33、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见【答案】B
34、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A.科学B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害【答案】A
35、研究者提前中止一项临床试验,不必通知A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会【答案】D
36、关于临床研究单位,下列哪项不正确?A.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果必须正确可靠D.研究者是否参见研究,不须经过单位同意【答案】D
37、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训【答案】D
38、下列哪项是研究者的职责?A.任命监查员,监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】C。