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文本内容:
目的1•建立并维持程序以进行管理系统审核范围
2.公司GMP管理系统的内部审核程序
3.
3.1成立审核组
3.
1.1审核组结构a.审核组由主导审核员(组长)和其他成员组成
4.
1.2职责a.主导审核员I.审核活动的规划II.协调意见,代表所有成员作出决定III.对审核及结果报告负责b.协助执行审核组成员
3.
1.3能力要求a.主导审核员应具备合格审核员条件I.参加ICTI与IS0900K GMP等相关训练课程并考试通过或合格内部审核员II.具备一定的学历、组织能力和语言文字能力III.熟悉相关法规b.审核组其他成员需具备相关能力I.至少接受过公司ICTI与IS
09001、GMP等相关训练课程内部审核员训练II.具备一定学历、工作经验和社交技巧III.具备一定的法规知识和相关技术
3.
1.4审核组所有成员均须做到公正与客观,并与受审部门无直接责任关系
3.2制订审核方案与程序
3.
2.1由主导审核员负责制订审核方案与程序
3.
2.2审核方案应以有关作业或活动的重要性(影响力和风险程度)和以往审核结果为依据
3.
2.3方案中须包括下列各项a.审核范围和对象I..确认管理系统以及审核的具体内容II.规划预期访问人员(按10%比例随机确定)b.审核方法I.纪录查核II.作业、环境巡查III.人员访谈确认c.审核程序(步聚)d.审核时间与行程e.组织分工
3.3审核前准备
3.
3.1与被审核单位(部门)建立沟通管道,就审核的主要内容时间与行程等进行协商
4.
3.2复习前一次审核报告,以确定重点审核内容及注意事项
5.
3.3准备相关资料和用品,包括a.被审核的相关资料,如各类证照记录、员工人数等b.审核时需使用的相关资料和用品,如各类表格、记录纸等
3.
3.4参与审核人员的相互沟通
3.
3.5熟悉审核方案与程序
3.4实施审核
3.
4.1首次会议a.公司高层主管审核组所有成员及其他相关人员(通常为各部门主管)参加,由主导审核员主持b.介绍审核组成员c.由主导审核员介绍总体审核方案d.回答相关疑问e.确认审核行程及计划f.派发相关资料用品g.整个会议计划用时15-30分钟
3.
4.2按审核方案与程序实施现场审核A.GMP管理系统及文件查核I.是否按标准要求建立管理系统II.是否按标准建立管理系统文件B.系统实施及纪录查核I.是否按管理系统进行运作II.记录是否完整符合要求III.确认记录的真实、准确性i.与主管员工访谈ii.作业环境抽样查证(如有质疑或随机进行)C作业环境巡察I.由适当人员陪同II.潜在风险及控制现况III.观察作业及设施状况(包括生活及其辅助设施)D.访问相关人员各部门、各阶层人员都须被访问到,尤其是关涉GMP管理系统的重点人员,如人事、后勤、保安、检查员危险场所工作的员工等
3.
4.3末次会议a.参加人员同首次会议b.各审核系统(或人员)报告汇总于主导审核员处c.初步总结主要优点和存在的问题I.审核活动本身II.审核中发现
3.5总结审核结果管理系统及其文件与相关法规标准的符合程度(列出一份不符合事项清单)
3.
5.2管理系统与实际运作的一致性及符合程度(列出一份不符合事项清单)
3.
5.3各相关规划事项、目标是否能得以实现(列出一份不符合清单)
3.6报告审核结果
3.
6.1由主导审核员负责撰写一份审核报告,内容须包括a.整体概述b.主要问题/优点c.总体结论d.建议/改进措施e.不符合事项清单(附)
3.
6.2将审核结果与相关部门和人员沟通,并向员工及其他利益相关者通报
3.
6.3将审核报告呈报公司管理高层
3.7实施审核后追踪
1.
7.1对审核中发现的不符合项,需采取矫正与预防措施
3.
7.2对严重不符合者,须视情况进行追踪审核,直至有效
4.支持文件
4.1《纠正/预防措施报告》
4.2《内部审核总结报告》
4.3《GMP相关不合格项整改通知单》。