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文本内容:
XXXX-QM-037-2022文件名称冷链药品储存与运输应急(预案)管理制度编号起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期分发部门保管部门质管部2022A变更原因版本号
1.目的为确保冷链药品在储存与运输过程中的安全有效,对冷链药品在储存与运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应,能够采取相应的应对措施防止事态进一步扩大,最大限度地减少损失,特制订冷链药品储存与运输应急预案
2.依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规
3.范围冷链药品的储存与运输
4.责任应急救援领导小组
5.内容
5.
1.公司成立应急救援领导小组组长副组长组员配送员保管员
5.
2.应急救援领导小组人员职责:
5.
2.
1.做好冷链药品储存运输的质量风险防范和应急工作,保障冷链药品的质量控制
5.
2.
2.应急救援领导小组组长是履行本应急预案规定的第一责任人,是风险防范应急总指挥,负责组织协调重大突发事件的应急救助
5.
2.
3.副组长由仓储部长担任,具体负责协调外部协作资源参与应急工作,如联系冷链设备的故障维修、寻求冷链保障互助单位的帮助
5.
2.
4.成员组成配送员、保管员、养护员、复核员、系统管理员配送员负责组织协调车辆工作,如冷链车辆的报修、车辆的调度养护员、冷库保管员负责观察温度监控仪的变化情况,一旦达到预警线立即报告分管领导,配合做好应急排险工作
5.
2.
5.应急小组成员手机必须保持24小时开机,以保证突发事件能应对迅速,处理及时
5.
3、预案流程
5.
3.
1.在公司冷藏药品储存运输配送有效区域内,与具备冷链条件的药品经营企业签订“药品储运应急救援互助协议”,借助双方冷链设施设备就近求助
5.
3.
2.冷藏药品储存正常温度控制在2-8℃(如果温度超标或低于规定的报警)
5.
3.
3.冷库配备预警系统,同时确定手机信息报警人员(仓储部、养护员、复核员)当冷库温度超过预设范围,系统应立即报警,责任人收到手机信息报警后应第一时间赶赴现场处理
5.
3.
4.如停电,冷库温度达到预警线时,及时启用备用发电机组,暂停配送冷链药品,尽量减少开启冷库,避免外界热空气进入恢复供电后,冷库保管员检查运行情况是否良好并做好记录主机恢复正常运行,关闭发电机组,做好开关机时间及使用记录
5.
3.
5.制冷设备如遇故障,启用备用制冷机组,全程监控设备运行情况由冷库保管员或仓储部长与行政部反馈,及时联系维修人员,排除故障维修完毕后,冷库保管员及维修人员共同检查运行情况是否良好并做好记录主机恢复正常运行,关闭备用制冷机组,做好开关机时间及使用记录
5.
3.
6.若发电机发生故障或双制冷机组均遇故障,立即进行抢修,严密监测冷库温度,在冷库验证过的有效时间内能维修好的,无需采取其他措施无法保证在验证过的有效储存时间内修好的,通知车队和冷链保障互助单位将冷藏车启动制冷,将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存
5.
3.
7.如发生重大不可预测情况(如异常气候、火灾等),应立即报告公司企业负责人,通知车队和冷链保障互助单位将冷藏车启动制冷,将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存
5.
3.
8.冷库保管员、养护员及仓储部长应随时观察温度监控仪的变化情况,确保温度在可控范围内
5.
3.
9.运输冷链药品前,检查冷藏车运行情况,如冷藏车机械或制冷设备发生故障,驾驶员应及时向车辆维修人员提出报修申请,在未经修复验收合格前不得运输冷藏药品
5.
3.
10.车辆在运输途中发生故障抛锚或制冷设备停止工作,直接影响冷藏车制冷效果时,配送员立即进行检修,严密监测车厢温度
5.
3.
11.车辆发生交通事故时,配送员除应根据交通管理部门对事故的处理要求,立即上报交警队事故大队和保险公司还应第一时间通知报告部门领导和公司领导
5.
3.
12.一旦冷藏车发生途中车辆故障、抛锚现象、交通事故等,在验证过的有效时间内能处理好的,无需采取其他措施;无法保证在验证过的有效储存时间内处理好的,立即电话通知行政部或仓储部,详细报告车辆情况,行政部或仓储部及时求助该区域的“冷链互助单位”,安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施救急措施
5.
3.
13.车辆发生事故后,应尽量减少开启冷藏车厢门以避免外界热空气进入,延长厢内冷气储存时间
5.
3.
14.运输车辆为封闭式货车使用保温箱储存冷链药品的储运时间控制在378分钟无法在验证过的有效储运时间内运送到目的地的,立即电话通知行政部或仓储部,及时求助该区域的“冷链互助单位”,安排人员与冷藏车辆前往事故地点实施救急措施
5.
3.
15.一旦发生异常气候、交通事故、机械故障等意外或紧急情况无法保证冷链药品安全保质的运送到目的地,应及时与“冷链互助单位”寻求储存,帮助就近在对方的冷库中暂时存放,确保药品安全
5.
3.
16.对超过温度预设范围的冷链药品,及时报企业负责人和质量管理部门,并对药品质量进行评估,以确保药品质量
5.
3.
17.对超过运输时限、控温功能缺失的冷链药品按不合格药品处理
5.
3、
18.冷藏冷冻药品一旦发生突发事件,质管部、信息部应及时记录,分析评估,完善措施,保障药品质量
5.
4、公司冷链设施设备设施设备数量容积冷库冷藏运输车保温箱
5.
5.外部协作单位资源目录及联系方式:序单位所在应急联系协作单位设施设备数量电话容积(防号地米)人123456附件药品储运应急救援互助协议药品储运应急救援互助协议甲方乙方为充分发挥甲、乙双方药品储运应急的资源优势,确保甲、乙双方经营药品储运输质量的安全有效,立足预防为主、提前谋划、积极应对的原则,通过双方友好协商,同意合作开展药品储运应急资源共享事项;为了明确双方的责任和义务,特签订以下协议一.储存运输车辆(含冷库、冷藏车及车载冷链设备)发生安全事故或故障时,事故方应当及时通知协议另一方;二.双方储运设备(含冷库、冷藏车及车载冷链设备)资源共享,任一方发生安全事故或故障时,可通过双方联络人调用对方的储运设备(含冷库、冷藏车及车载冷链设备)应急,救援结束后,可以根据储运设备(含冷库、冷藏车及车载冷链设备)使用情况,给予一定的补偿;甲方乙方设施设备数量容积设施设备数量容积冷库冷库冷藏运输车冷藏运输车保温箱保温箱三.双方联络人的信息及联系方式:甲方联络人姓名联系方式:乙方联络人姓名:联系方式:双方联络人信息及联系方式发生变动时,应当及时通知对方四.本协议一式两份,双方联络人签字盖章后各执一份;如无明文终止,长期有效甲方联络人(签字)乙方联络人(签字)(公(公章)章)年月曰年月曰。