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2024年GCP继续教育题库第一部分单选题(题)
801、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者A.研究者B.协调研究者C.申办者D.监查员【答案】A
2、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据A.总结报告B.研究者手册C.病例报告表D.试验方案【答案】C
3、以下哪一项不是研究者具备的条件?A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力【答案】D
4、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D.以上三项必须同时具备【答案】B
5、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】D
6、下列哪项不包括在试验方案内?A.试验目的B.试验设计C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定【答案】D
7、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A.科学B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害【答案】A
8、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A.公正B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害【答案】D
9、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A.试验方案B.试验监查C.药品销售D.试验稽查【答案】C
10、伦理委员会应成立在A.申办者单位B.医疗机构C.卫生行政管理部门D.监督检查部【答案】B
11、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?A.至少有一名参试人员参加B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医学专业D.至少有一人来自其他单位【答案】A
12、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查A.稽查B.质量控制C.监查D.视察【答案】A
13、在试验方案中有关试验药品一般不考虑A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D,给药次数【答案】C
14、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见【答案】B
15、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构【答案】B
16、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员【答案】D
17、研究者提前中止一项临床试验,不必通知A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会【答案】D
18、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括A.试验方案B.试验监查C.药品生产D.试验稽查【答案】C
19、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?A.
1998.3B.
1998.6C.
1996.12D.
2003.9【答案】D
20、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意【答案】B
21、经过下列哪项程序,临床试验方可实施A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】D
22、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》【答案】C
23、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务A.C.R0B.C.RFC.SOPD.SA.E【答案】A
24、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员【答案】D
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A.试验用药品B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果【答案】D
26、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。