文本内容:
伦理审查意见意见号项目名称项目来源申办方发起Xx公司批注[A1]:申办方名称研究单位安徽医科大学第二附属医院XX科批注[A2]:研究科室主要研究者审查类别药物临床试验审查方式快速审查(严重不良事件审查)批注[A3]:本院SAE填写“严重不良事件审查”;外院审查日期2018年月日审查地点办公室SAE/SUSAR填写“安全性信息报告审查”;违背方案填写“违背方案审查”年度进展填写“年度/定期跟踪审查”;审查委员结题报告填写“研究完成审查”;暂停或终止
1.审查文件
2.填写“暂停/终止研究审查”;其他填写“其他报告审
3.查审查意见批注[A4]:送审文件内容根据国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法
(2016)》、CFDA《药物临床试验质量管理规范
(2003)》、WMA《赫尔辛基宣言》和QOMS《人体生物医学研究国际道德指南》的伦理原则,经本伦理委员会审查,意见如下同意研究继续进行具体意见为按审查意见修改后的文件,或对审查意见有不同观点的陈述,请提交〃笈审申请〃,方案/知情同意书请注明新的版本号和版本日期,并以阴影和(或)下划线方式标注修改部分,报伦理委员会审查,经批准后执行调整的年度/定期跟踪审查频率-伦理委员会主任委员签字日期年月日。