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药事管理与法规选择题训练及答案、药品生产企业应当具备的条件,不包括
1、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员A及相应的技术工人等、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人C员、有新药研发的团队和仪器设备D、药品生产许可证的有效期是
2、年A
3、年B
5、年C
7、年D
10、生产药品所需的原料、辅料,应当符合
3、工业要求A、药用要求B、医用要求C、食品要求D、《药品生产质量管理规范》其英文简称
4、A GSP、B GAP、C GMP、D GCP、《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发
5、个月A
6、个月B
3、日C
15、年D
1、【正确答案】1D【答案解析】从事药品生产应当符合以下条件.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及1相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环2境.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人3员.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的4仪器设备.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理5规范要求【该题针对“药品生产管理”知识点进行考核】、【正确答案】2B【答案解析】药品生产许可证的有效期是年5【该题针对“药品生产管理”知识点进行考核】、【正确答案】3B【答案解析】生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求【该题针对“药品生产管理”知识点进行考核】、【正确答案】4C【答案解析】此题是记忆性内容,建议进行理解记忆《药品经营质量管理》GSP《中药材生产质量管理规范》GAP《药品生产质量管理规范》GMP《药物临床试验质量管理规范》GCP【该题针对“药品生产管理”知识点进行考核】、【正确答案】5A【答案解析】《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前个月,6按照规定申请换发《药品生产许可证》。