文本内容:
长沙市第三医院药物临床试验初始伦理审查申请表项目名称药物名称剂型/规格口
1.境内外均未上市的创新药□
2.境内外均未上市的改良型新药口
3.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品药品注册分类口
4.仿制境内已上市原研药品的药品口
5.境外上市的药品申请在境内上市(进口)□
5.1境外上市的原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市口
5.2境外上市的非原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市NMPA批件号:试验药物的合格检验报告递交口是口否方案版本号及日期知情同意书版本号及日期主要研究者/科室/职称联系电话本中心研究主要研究者指定联系人联系电话者信息口有口无主要研究者有效GCP证书获得有效GCP证书日期营业执照口有口无生产许可证口有口无GMP证书口有口无申办方/CRO申办方/CRO信息申办方联系人联系电话临床监查员姓名联系电话多中心试验口是口否组长单位主要研究者(多中心研究项目请填写)组长单位组长单位伦理批件获批日期本中心承担受试者例数/总例数预期试验期限临床试验分期口1期口11期口川期口小期口生物等效性试验其受试者保险他购买口是否口如已购买保单例数信息□张贴广告、海报和制作易拉宝招募广告发布形式口普通媒体广告如报纸、杂志□新媒体广告微信、病友群、微博口其他招募人群特征口健康人群口患者口涉及弱势群体口认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人口精神疾病□教育/经济地位低下的人员涉及弱势群体,请填写此项□申办者/研究者的学生或雇员口儿童/未成年人口疾病终末期患者口囚犯口其他主要研究者申请日期签字。