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文本内容:
合同编号__________甲方(委托方)__________地址__________联系人__________联系电话__________乙方(受托方)__________地址__________联系人__________联系电话__________鉴于甲方为药品注册申请人,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定,需委托乙方生产药品;乙方具有药品生产资质,愿意接受甲方的委托,双方经友好协商,达成如下协议第一条合同标的
1.2药品的生产数量__________第二条生产质量管理
2.1乙方应按照《药品生产质量管理规范》(GMP)和相关法律法规的要求,组织生产药品
2.2乙方应确保生产过程中使用的原辅材料、包装材料、生产设备及生产环境符合相关法律法规的要求
2.3乙方应建立健全药品质量保证体系,对生产过程中的各个环节进行严格控制,确保药品质量符合法定标准第三条交付及验收
3.1乙方应在合同约定的期限内将药品生产完成,并向甲方交付
3.2甲方应对乙方交付的药品进行验收,确保药品符合合同约定的技术要求和质量标准
3.3验收合格的药品,甲方应在验收合格后及时办理药品上市许可及生产许可等相关手续第四条技术支持与服务
4.1甲方应向乙方提供药品的生产工艺、技术要求、质量标准等相关技术资料
4.2甲方应对乙方进行技术培训和指导,确保乙方能够正确掌握药品的生产工艺和质量要求
4.3甲方应根据药品生产过程中出现的问题,及时提供技术支持和解决方案第五条合同价格与支付
5.1本合同的价格为__________(人民币大写_______________________元整)
5.2甲方应按照合同约定的付款方式及时支付合同款项第六条违约责任
6.1任何一方违反本合同的约定,导致合同无法履行或者造成对方损失的,应承担违约责任
6.2乙方未按照约定时间完成生产任务,甲方有权解除合同,并要求乙方支付违约金
6.3甲方未按照约定时间支付合同款项,乙方有权解除合同,并要求甲方支付违约金第七条争议解决
7.1本合同的解释和履行均适用中华人民共和国法律
7.2双方在履行合同过程中发生的争议,应通过友好协商解决;协商不成的,可以向有管辖权的人民法院起诉第八条其他约定
8.1本合同一式两份,甲乙双方各执一份
8.2本合同自双方签字(或盖章)之日起生效,有效期为____年,自合同生效之日起计算甲方(盖章)__________乙方(盖章)__________代表(签名)__________代表(签名)__________日期____年____月____日日期____年____月____日注意事项
1.确保合同双方的主体资格合法,具有签订和履行合同的能力解决办法核实双方的营业执照、资质证书等相关文件,确保主体资格合法
2.明确合同标的,包括药品名称、生产数量等解决办法在合同中详细描述药品的名称、规格、生产数量等关键信息
3.遵守相关法律法规,确保生产过程符合《药品生产质量管理规范》(GMP)要求解决办法乙方应建立健全药品质量保证体系,对生产过程中的各个环节进行严格控制
4.明确交付及验收标准,确保药品质量符合合同约定的技术要求和质量标准解决办法在合同中约定明确的交付时间、验收标准及不合格药品的处理方式
5.确保合同价格合理,并及时支付合同款项解决办法双方协商确定合同价格,并在合同中约定付款方式及时间
6.约定违约责任,确保双方在合同履行过程中的权益得到保障解决办法在合同中明确约定违约责任及违约金的计算方式
7.约定争议解决方式,确保合同履行过程中发生的争议能够得到妥善解决解决办法在合同中约定争议解决的方式,如友好协商、调解或向有管辖权的人民法院起诉法律名词及名词解释
1.药品注册申请人指依法向药品监督管理部门申请药品注册的企业或机构
2.《药品生产质量管理规范》(GMP)是指为保障药品生产质量,对药品生产过程中的原辅材料、生产设备、生产环境、人员培训、质量控制等方面所制定的规范
3.药品上市许可是指国家药品监督管理局依据药品注册申请人的申请,对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,符合条件的,发给药品上市许可证书,允许药品上市销售
4.生产许可是指国家药品监督管理局依据药品生产申请人的申请,对药品生产企业的生产条件、生产质量管理体系等进行审查,符合条件的,发给药品生产许可证,允许药品生产企业生产药品
5.违约金是指一方违反合同约定,按照约定向对方支付的违约赔偿金
6.争议解决是指合同双方在履行合同过程中发生的纠纷通过协商、调解或诉讼等途径予以解决应用场合
1.药品生产企业与具有药品生产资质的企业之间,就药品委托生产事宜进行协商和签订合
2.药品研发机构或个人与具有药品生产资质的企业之间,就药品委托生产事宜进行协商和签订合补充条款
1.药品生产过程中出现的技术问题,甲方应如何提供技术支持和服务
2.药品质量控制的具体要求和标准,以及双方在质量控制方面的责任划分
3.药品生产进度的跟踪和监控,以及双方在生产进度方面的权利和义务
4.药品生产成本的计算和分摊方式,以及双方在成本方面的责任划分
5.药品上市后的销售和推广,以及双方在销售和推广方面的权利和义务附件列表
1.甲方的药品注册文件和相关技术资料
2.甲方的营业执照、资质证书等主体资格证明文件
3.乙方的药品生产许可证和GMP认证证书等生产资质证明文件
4.药品的生产工艺流程和技术要求详细描述
5.药品的质量标准和相关检验方法
6.药品的生产成本计算明细表
7.药品的销售和推广计划
8.其他双方认为需要附加的文件和资料。